익명 사용자
로그인하지 않음
토론
기여
계정 만들기
로그인
IT위키
검색
ISO 14971
편집하기
IT위키
이름공간
문서
토론
더 보기
더 보기
문서 행위
읽기
편집
원본 편집
역사
경고:
로그인하지 않았습니다. 편집을 하면 IP 주소가 공개되게 됩니다.
로그인
하거나
계정을 생성하면
편집자가 사용자 이름으로 기록되고, 다른 장점도 있습니다.
스팸 방지 검사입니다. 이것을 입력하지
마세요
!
[[분류:표준]] ;의료기기 사용에 관련된 위험을 관리하기 위해 체계적으로 적용하여야 할 경험,통찰 및 판단의 체계를 제조업체에게 제공하기 위한 요구사항을 포함한 국제 표준 {| class="wikitable" ! 구성 ! 세부 구성 |- | 1.적용범위 | * 체외진단용 의료기기를 포함 * 요구사항은 수명주기 전 기간에 대해 적용 |- | 2.용어 및 정의 | * 2.2 위해 * 2.7 수명수기 * 2.9 의료기기 |- | 3.위험관리에 대한 요구사항 | * 3.1 위험관리 프로세스 * 3.2 관리 책임 * 3.3 직원의 적격성 확인 * 3.4 위험관리 계획 * 3.5 위험관리 파일 |- | 4.위험 분석 | * 4.1 위험 분석 과정 * 4.2 의도된 용도와 의료기기의 안전에 관련된 특성의 식별 * 4.3 위해요인의 식별 * 4.4 각 위해스러운 상황에서의 위험 산정 |- | 5.위험 평가 | * 식별된 위해상황에 대해 위험관리 기준 적용 * 위험감소가 필요한지 결정 * 위험 평가의 결과는 위험관리파일에 기록 |- | 6.위험 통제 | * 6.1 위험감소 * 6.2 위험 통제 선택사항 분석 * 6.3 위험 통제수단의 실행 * 6.4 잔여 위험 평가 * 6.5 위험/이득 분석 * 6.6 위험 통제수단으로부터 발생하는 위협 * 6.7 위험 통제의 완결성 |- | 7.전반적 잔여 위험의 허용가능성 평가 | * 모든 위험 통제수단이 이행되고 검증 후 수행 * 위험관리계획의 기준에 따라 잔여 위험 평가 * 전반적 잔여 위험이 허용 가능한지 여부를 결정 |- | 8.위험관리 보고 | * 의료기기의 상업적 유통을 위한 출시 이전 * 위험관리프로세스 검토 |- | 9.생산 및 생산 후 정보 | * 생산 및 생산 후 단계 * 의료기기 정보 수집 및 검토 위한 시스템을 수립 |}
요약:
IT위키에서의 모든 기여는 크리에이티브 커먼즈 저작자표시-비영리-동일조건변경허락 라이선스로 배포된다는 점을 유의해 주세요(자세한 내용에 대해서는
IT위키:저작권
문서를 읽어주세요). 만약 여기에 동의하지 않는다면 문서를 저장하지 말아 주세요.
또한, 직접 작성했거나 퍼블릭 도메인과 같은 자유 문서에서 가져왔다는 것을 보증해야 합니다.
저작권이 있는 내용을 허가 없이 저장하지 마세요!
취소
편집 도움말
(새 창에서 열림)
둘러보기
둘러보기
대문
최근 바뀜
분류별 보기
일반 IT용어
프로젝트 관리
디지털 서비스
블록체인
인공지능
소프트웨어 공학
운영체제
컴퓨터 구조
자료 구조
데이터 과학
데이터베이스
네트워크
프로토콜
보안
컴플라이언스
개인정보보호
표준
경영학
기업 IT
조직/단체
광고
위키 도구
위키 도구
특수 문서 목록
문서 도구
문서 도구
사용자 문서 도구
더 보기
여기를 가리키는 문서
가리키는 글의 최근 바뀜
문서 정보
문서 기록