ISO 14971

의료기기 사용에 관련된 위험을 관리하기 위해 체계적으로 적용하여야 할 경험,통찰 및 판단의 체계를 제조업체에게 제공하기 위한 요구사항을 포함한 국제 표준

구성	세부 구성
1.적용범위	체외진단용 의료기기를 포함 요구사항은 수명주기 전 기간에 대해 적용
2.용어 및 정의	2.2 위해 2.7 수명수기 2.9 의료기기
3.위험관리에 대한 요구사항	3.1 위험관리 프로세스 3.2 관리 책임 3.3 직원의 적격성 확인 3.4 위험관리 계획 3.5 위험관리 파일
4.위험 분석	4.1 위험 분석 과정 4.2 의도된 용도와 의료기기의 안전에 관련된 특성의 식별 4.3 위해요인의 식별 4.4 각 위해스러운 상황에서의 위험 산정
5.위험 평가	식별된 위해상황에 대해 위험관리 기준 적용 위험감소가 필요한지 결정 위험 평가의 결과는 위험관리파일에 기록
6.위험 통제	6.1 위험감소 6.2 위험 통제 선택사항 분석 6.3 위험 통제수단의 실행 6.4 잔여 위험 평가 6.5 위험/이득 분석 6.6 위험 통제수단으로부터 발생하는 위협 6.7 위험 통제의 완결성
7.전반적 잔여 위험의 허용가능성 평가	모든 위험 통제수단이 이행되고 검증 후 수행 위험관리계획의 기준에 따라 잔여 위험 평가 전반적 잔여 위험이 허용 가능한지 여부를 결정
8.위험관리 보고	의료기기의 상업적 유통을 위한 출시 이전 위험관리프로세스 검토
9.생산 및 생산 후 정보	생산 및 생산 후 단계 의료기기 정보 수집 및 검토 위한 시스템을 수립